便通胶囊配合双歧杆菌治疗老年人气虚便秘 的 临床研究

张翼，付万发△ , 季红莉，陈明，路琴，张葳蕤（北京老年医院 消化科，北京 100095）

摘  要 :  目的  观察便通胶囊配合双歧杆菌四联活菌片治疗老年人气虚型便秘的临床疗效及安全性 。方法  根据纳入标准筛选门诊及住院患者气虚型便秘老年患者 170 例，随机分为试验组、对照组各 85 例，分别给予便通胶囊配合双歧杆菌四联活菌片和单用便通胶囊的干预，服药 14 天后对疗效和安全性进行评估。结果  治疗后 14 天评价两组的愈显（临床痊愈 + 显效） 率，试验组愈显率为 91.46% ，对照组为 65.43% ，组间比较差异有显著性（P＜0.001） 。试验组和对照组患者的排便困难，粪便性状，排便时间，下坠、不尽、胀感，排便频率和腹胀问题较治疗前有所改善，试验组治疗后便秘症状包括排便困难，粪便性状，下坠、不尽、胀感和腹胀试验组得分要优于对照组。结论  便通胶囊配合双歧杆菌四联活菌片治疗老年人气虚型便秘的疗效好、不良反应少。

关键词 :  老年人 ; 便秘 ; 便通胶囊 ; 双歧杆菌四联活菌片

中图分类号 : R256.35       文献标识码 : A        文章编号 : 1008 ——1089（2014） 08——0035——03

doi: 10.3969 /j.issn.1008 ——1089.2014.08.013

A clinical Study of Biantong Capsule Combined with Bifidobacterium Tetragenous Viable Bacteria Tablets for Treatment of Elderly Qi-asthenia

ZHANG Yi，FU  Wan-fa，JI  Hong-li，CHEN  Ming，LU  Qin，ZHANG Wei-rui （ Beijing  Geriatric Hospital，Beijing 100095，China）

Abstract : Objective To observe the clinical efficacy and safety of biantong capsule combined with bifidobacterium tetragenous viable bacteria tablets for the treatment of elderly qi-asthenia constipation.Method The study enrolled 170 eligible elderly patients of outpatients and inpatientsaccording to inclusion and exclusion criteria.Subjects were randomized in a 1 : 1 fashion to treatment and control arm.Treatment and control groups were received biantong cap- sule plus bifidobacterium tetragenous viable bacteria tablets and biantong capsule respectively.Clinical efficacy and safety were evaluated at  14  days  visit.The  method  of assessment  questionnaire  of efficacy for constipation  symp- toms，authorized by Chinese medical association surgery branch anorectal surgery group in 2005，was used to clini- cal efficacy evaluation.Occurrences of adverse events in study process were recorded and described.Result The cure plus obviously efficiency rate in treatment and control arms  （91.46%  vs.65.43% ，P＜0.001）  was  signifi- cant difference at 14 days visit.Assessment questionnaires including difficult defecation，stool，defecation time，te- nesmus or bilge feeling，defecation frequency and abdominal bloating were significantly improved compared to before treatment in both arms.Compared to control group，significant improvements in symptoms including difficult defeca- tion，stool，tenesmus or bilge feeling and abdominal bloating were observed at 14 days visit.Conclusion The use of biantong capsule plus bifidobacterium tetragenous viable bacteria tablets was demonstrated satisfactory clinical effica- cy and safety in the treatment of elderly qi-asthenia constipation.

Keywords: Elderly patient ; Constipation ; Biantong capsule ; Bifidobacterium tetragenous ; Viable bacteria tablet

便秘是老年人常见的一种消化道症状，临床以大便干结、排便无力，或排便周期延长，或便而不畅为特征。 中医认为，老年人便秘以虚证多见，老年人便秘多数因为气虚体弱，大肠传送无力形成便秘。便通胶囊

健脾益肾，润肠通便。用于脾肾不足，肠腑气滞所致的虚秘。临床实践中，针对老年人久病所致气虚型便秘，通常单用便通胶囊治疗，但部分顽固性便秘的患者疗效不佳。近年来研究显示，老年人便秘常导致肠道菌群失调，继而加重腹胀、便秘症状。笔者尝试以便通胶囊为基础，加用双歧杆菌四联活菌片治疗老年气虚型便秘，效果良好，现报告如下。

1    资料与方法

1.1    临床资料  根据纳入标准将 2011 年 10 月至2012 年 12 月门诊及住院患者 163 例随机分为试验组与对照组。试验组 82 例，男 35 例，女47 例，年龄 61 —— 85 岁，平均（72.3 ± 6.7） 岁 ; 对照组 81 例，男 32 例，女49 例，年龄 62 ——92 岁，平均 （72.9 ± 7.1） 岁。两组性别、年龄之间差异无显著性（P＞0.05） 。

1.2   纳入标准  年龄大于 60 岁 ; 符合功能性便秘诊断标准 : ① 必须符合 以 下 2 项或 2 项 以上 : a.至少25% 的排便感到费力 ; b.至少 25% 的排便为干球状便或硬便 ; c.至少 25% 的排便有不尽感 ; d.至少 25% 的排便有肛门直肠梗阻感/ 阻塞感 ; e.至少 25% 的排便需要手法帮助（如用手指助便、盆底支持） ; f.便次＜3次/ 周。②在不使用泻剂时很少出现稀便。③没有足够的证据诊断肠激惹综合征 （ IBS） 。④除外肠道或全身器质性病因以及药物因素所致的便秘。诊断之前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月症状符合以上诊断标准。 中医辨证： 排便困难，大便不干，临厕努挣乏力，便后疲乏，面色苍白，神疲气怯，舌淡嫩，苔薄，脉虚或细。符合纳入排除标准的患者，签署知情同意书后入组。

1.3   排除标准  消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病 ; 明确病因的继发性便秘 ; 最近 30 天内有急性胃肠疾病或外科手术者 ; 合并有严重心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等疾病 ; 恶性肿瘤者。

1.4    方法  试验组给予便通胶囊，主要成分为白术（炒） 、肉苁蓉、当归、桑葚、芦荟等，用法每次 3 粒，1 天2 次，配合双歧杆菌四联活菌片，主要成分为双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪链球菌和蜡样芽胞杆菌等，每次 3粒，1 天 3 次，共 14 天。对照组给予便通胶囊每次 3粒，1 天 2 次，共 14 天。

1.5   终点评价  评价终点采用 2005 年中华医学会外科学分会肛肠外科学组编制的《便秘症状及疗效评估问卷》［1］，共分 6 方面问题： ①排便困难 ; ②粪便性状 ;③排便时间 ; ④下坠、不尽、胀感 ; ⑤排便频度 ; ⑥腹胀。每个问题评分均为 4 级标准，根据不 同程度分别记0 ——3 分，得分越高代表该问题症状越重，6 方面问题得分相加便为便秘症状总分。主要终点为临床有效率，采用尼莫地平法计算疗效指数，分为临床痊愈 （ 积分值降低 ≥90% ） 、显 效 （ 积分值 降低 ≥ 70% 并且 < 90% ） 、有效 （积分值降低 ≥30% 并且＜70% ） 和无效（积分值降低＜30% ） ，计算愈显（临床痊愈 + 显效） 率和有效（临床痊愈 + 显效 + 有效） 率。评估时间分别在治疗开始前和治疗结束后 14 天。在治疗期间观察并记录不良事件的发生情况。

1.6   统计学处理  采用 SPSS11 软件对数据进行统计学分析。采用双侧检验，假设推断的显著性水平 α = 0.05 。计数资料描述频数及百分比，计量资料采用均数、标准差、最大值、最小值描述。计数资料组间用 χ2检验或精确概率法。计量资料组间比较用 t 检验或Wilcoxon 秩和检验，组内比较采用配对 t 检验或者符号秩检验。

2    结果

2.1    两组治疗愈显率和有效率比较  试验组愈显率为 91.46% ，对照组为 65.43% ，组间比较差异有显著性（P＜0.001） 。试验组有效率为 97.56% ，对照组有效率为 96.30% ，组间比较差异无显著性（P＞0.01） 。

2.2    两组治疗前后便秘症状评估问卷评分比较  两组患者治疗前便秘症状及疗效评估问卷情况 : 包括排便困难，粪便性状，排便时间，下坠、不尽、胀感，排便频度和腹胀等便秘症状得分秩和检验组间比较差异无显著性。治疗 14 天问卷结果显示，试验组和对照组患者的排便困难，粪便性状，排便时间，下坠、不尽、胀感，排便频率和腹胀问题较治疗前均有所改善，经组内比较差异有显著性（P ＜0.001 ） 。而治疗后便秘症状包括排便困难，粪便性状，下坠、不尽、胀感和腹胀试验组得分要优于对照组（表 1） 。

表 1    两组治疗前后便秘症状评估问卷评分比较（分）

组别	排便困难	粪便性状	排便时间	下坠、不尽、胀感	排便频度	腹胀
试验组（n = 82）  治疗前	2.57 ± 0.50	2.45 ± 0.50	1.88 ± 0.64	2.44 ± 0.50	2.33 ± 0.59	2.18 ± 0.61
治疗 14 天	0.52 ± 0.59*	0.57 ± 0.63*	0.26 ± 0.49*	0.32 ± 0.52*	0.32 ± 0.52*	0.22 ± 0.47*
对照组（n = 81）  治疗前	2.51 ± 0.50	2.54 ± 0.50	1.90 ± 0.62	2.51 ± 0.50	2.36 ± 0.66	2.31 ± 0.65
治疗 14 天	0.74 ± 0.59*	0.84 ± 0.77*	0.31 ± 0.54*	0.64 ± 0.62*	0.35 ± 0.57*	0.56 ± 0.74*

注 : 与治疗前相比，*  P＜0.001

2.3   不良事件  试验组服药后有 2 例出现上腹不适感，1 例腹泻，停药后症状消失。对照组服药后有 5 例腹泻不适，停药后症状消失。两组患者血常规、肝肾功能无明显异常。

3   讨论

中医认为，老年患者由于年老体衰，脾肺气虚，大肠传送、推动无力，进而导致大便秘结，排便周期延长或排出困难。其病程日久缠绵，以虚症为多［2—— 4］ 。便秘病位虽在大肠，但与脾胃肺肝肾等脏腑密切相关，大肠的正常传导功能有赖气血津液及脏腑功能的相互协调。老年之躯，特别是病后或体质虚弱者，脏腑渐衰，气血津液不足，气虚则脾失健运，推动乏力，血虚津亏则脏腑失于濡养，肠道无以润泽，至胃燥肠枯，正常的濡润传导功能失司而发生便秘。故本病的主要病机以虚为本，本虚标实［5］ 。常婧舒［6］ 认为，老人之便秘多属虚证，或由虚致实，临床报道中所见大多数老年便秘文献多以补虚为法治疗。 田振国［7］ 也认为老年慢性功能性便秘，根据其发病特点及临床表现，将其归属于中医虚秘范畴，为老年人脏腑虚损、气机升降不畅所致，在其治疗上应注重本虚这一基本理念，故以“以补通塞，以补治秘”立法。另有研究显示老年性便秘患者肠道菌群结构发生了显著变化，与老年健康人比较，双歧杆菌、类杆菌、乳酸杆菌数量显著减少，梭杆菌和大肠埃希菌比例相对增加，B / E 值显著降低，可见便秘影响了双歧杆菌等益生菌的生长繁殖，使得肠道各菌群之间的生态平衡遭到破坏［8］ 。双歧杆菌属等能产生有机酸，能促进肠道的蠕动，但若这些菌群减少，则可造成肠道蠕动的减弱而出现便秘。如出现便秘，使粪便留在肠道，许多有害物质 （ 如氨、胺和酚等） 和细菌毒素等被吸收而加重便秘的症状［9］。

便通胶囊由白术（炒） 、肉苁蓉、当归、桑葚、枳实、芦荟组成，方中用炒白术健脾，一以和中，复其转输津液的正常功能 ; 一以培土，固其后天精血化生的源泉，是为主药。用肉苁蓉填精补肾，且以润肠 ; 用当归养血活血以调肝，而除大肠之风燥 ; 共为臣药，用桑葚滋肝肾、生精血，以助肉苁蓉、当归之功 ; 然精血之流布，肠腑之通畅，实有赖于气之流行，故以枳实行气，调畅气机，以流行精血濡布肠胃，更以少量芦荟之缓泄，助润肠通便，以上共为佐药。如此标本兼顾，已秘之便，固可通利，结便之源，亦可因气血得补，肠道因润而腑气自为通用。 诸药和合，共奏健脾益 肾、肠润便通之效［10］ 。双歧杆菌四联活菌片是双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌和蜡样芽胞杆菌的四联活菌制剂，口服后能增强机体的免疫功能，在肠道中对病原微生物产生营养竞争、黏附竞争及生物化学抑制作用，其代谢产物乙酸和乳酸能降低肠道 pH，中和大便的碱性，软化大便，促进肠壁蠕动 ; 同时阻止致病菌的定植和入侵，促进肠道正常菌群恢复，减少刺激性气体及毒性代谢物的产生，从而有恢复正常胃肠运动，促进肠道运动功能恢复，因而起到增加食欲，刺激肠壁改善排便等作用［11］。

综上所述，便通胶囊配合双歧杆菌四联活菌片发挥了中西医结合治疗优势，具有明显的协同作用，显著提高了对老年人气虚型便秘的疗效，并且患者的依从性好，不良反应没有增加。但由于难以找到合适的安慰剂，本试验没有采用双盲和安慰剂对照，可能会给试验结果带来一定程度的偏倚，所以便通胶囊配合双歧杆菌四联活菌片对老年人气虚型便秘的疗效值得临床上进一步进行验证。

参考文献 :

［1］   中华医学会外科学分会肛肠外科学组.便秘症状及疗效评估［J］.中华胃肠外科杂志，2005，8 （4） ∶ 355.

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［3］  郑松柏.重视老年人慢性功能性便秘的危害［J］.老年医学与保健，2010，16（2） ∶ 77——78.

［4］  姬同超，孙继红.焦术润肠汤加减治疗老年气虚型便秘 60 例［J］.光明中医，2008，23 （4） ∶ 478.

［5］   景建中，刘运磊.益气健脾法治疗老年习惯性便秘 150 例［J］.陕西中医，2005，26（9） ∶ 925——926.

［6］  常婧舒，石杨，李秋贵.大承气汤合补益之品治疗高龄老人之便秘［J］. 中国全科医学，2014（ 10） ∶ 1186 ——1187.

［7］  刘玥，田振国. 田振国教授治疗老年慢性功能性便秘经验撷菁［J］.辽宁中医药大学学报，2012（1） ∶ 144 ——145.

［8］   张桂兰，程薇莉，毕洪玲，等.老年性便秘肠道菌群的微生态学研究［J］.中国微生态学杂志，2003，15 （5） ∶ 299——301.

［9］   肖竻扬，卢道旭.老年性便秘粪便正常菌群定量分析与临床意义［J］.实用医技杂志，2006，13 （ 1） ∶ 45——46.

［10］ 赵娟，童昌珍，胡振.便通胶囊治疗虚证便秘 120 例［J］.医药导报，2012，31 （7） ∶ 896——898.

［11］ 毛善奎.双歧 四联活菌片治疗老年慢性功能性便秘疗效分析［J］.现代医药卫生，2007，23 （22） ∶ 3379.

收稿日期 :2014——03——05 ; 修回日期 :2014——05——26

《中国临床医生》2014年第42卷第8期

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